Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485:2016 trở thành yêu cầu tất yếu. Đây là tiêu chuẩn quốc tế do ISO ban hành, quy định các yêu cầu cho Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế.
Mục tiêu của tiêu chuẩn: đảm bảo sản phẩm y tế được thiết kế, sản xuất và phân phối đáp ứng yêu cầu pháp lý, an toàn và hiệu quả sử dụng.
Tại Việt Nam, QUASTA-CE là đơn vị chứng nhận uy tín, đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong việc xây dựng và vận hành hệ thống ISO 13485 đạt chuẩn quốc tế.
1. Mục tiêu của ISO 13485:2016
SO 13485:2016 hướng đến việc thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
🔹 Kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm:
Từ khâu nghiên cứu, thiết kế, sản xuất đến phân phối và bảo hành, ISO 13485 giúp doanh nghiệp nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro, đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu quả lâm sàng.
🔹 Đảm bảo tính ổn định và an toàn khi lưu hành:
Các quy trình được chuẩn hóa, dữ liệu được quản lý chặt chẽ, giúp sản phẩm duy trì hiệu suất ổn định khi đưa ra thị trường, giảm thiểu lỗi kỹ thuật hoặc sự cố y khoa có thể xảy ra.
🔹 Tăng cường tuân thủ pháp lý và quy định quốc tế:
ISO 13485 là điều kiện tiên quyết để các doanh nghiệp y tế đáp ứng quy định của cơ quan quản lý tại châu Âu (CE Marking), Hoa Kỳ (FDA 21 CFR Part 820) và nhiều quốc gia khác.
🔹 Xây dựng niềm tin từ bệnh viện, cơ sở y tế và người tiêu dùng:
Việc đạt chứng nhận thể hiện cam kết mạnh mẽ của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn người bệnh, giúp nâng cao uy tín trong đấu thầu, hợp tác và phân phối sản phẩm y tế.
2. Lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016
Việc triển khai ISO 13485 mang lại giá trị toàn diện cho doanh nghiệp:
🔹 Khẳng định chất lượng thiết bị y tế:
Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả trong ngành y tế – nơi chất lượng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
🔹 Chuẩn hóa quy trình sản xuất & quản lý rủi ro:
Từ khâu thiết kế, sản xuất, lắp ráp đến phân phối, mọi giai đoạn đều được kiểm soát chặt chẽ theo chuẩn quốc tế, giúp giảm thiểu sai sót và đảm bảo truy xuất nguồn gốc khi cần.
🔹 Tuân thủ quy định pháp lý quốc tế:
ISO 13485 là điều kiện bắt buộc để các sản phẩm y tế được phép lưu hành tại các thị trường lớn như châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản – giúp doanh nghiệp mở rộng cơ hội xuất khẩu.
🔹 Tăng lợi thế cạnh tranh & uy tín thương hiệu:
Việc đạt chứng nhận thể hiện cam kết của doanh nghiệp với chất lượng và an toàn bệnh nhân, tạo lợi thế rõ ràng trong đấu thầu, hợp tác và phân phối thiết bị y tế.
🔹 Xây dựng văn hóa chất lượng trong tổ chức:
Nhân sự được đào tạo bài bản, hiểu rõ vai trò và trách nhiệm trong việc đảm bảo chất lượng, hình thành thói quen cải tiến liên tục – yếu tố sống còn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
3. Các điều khoản quan trọng trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn gồm 8 điều khoản chính, trong đó 5 điều khoản cốt lõi mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý:
1️⃣ Điều khoản 4 – Hệ thống quản lý chất lượng
→ Thiết lập, lập hồ sơ và duy trì hệ thống phù hợp với tiêu chuẩn.
2️⃣ Điều khoản 5 – Trách nhiệm của lãnh đạo
→ Lãnh đạo thể hiện cam kết, ban hành chính sách chất lượng và mục tiêu cụ thể.
3️⃣ Điều khoản 6 – Quản lý nguồn lực
→ Đảm bảo nhân sự có năng lực, cơ sở vật chất và môi trường làm việc an toàn.
4️⃣ Điều khoản 7 – Thực hiện sản phẩm
→ Lập kế hoạch, thiết kế, sản xuất, kiểm soát quá trình nhằm duy trì chất lượng.
5️⃣ Điều khoản 8 – Đo lường, phân tích và cải tiến
→ Thực hiện đánh giá nội bộ, xử lý điểm không phù hợp, cải tiến liên tục hệ thống.
Việc nắm vững các điều khoản này giúp doanh nghiệp vận hành hệ thống ISO 13485 hiệu quả, đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý quốc tế.
4. Vì sao nên chọn QUASTA-CE làm đối tác chứng nhận ISO 13485:2016?
Với kinh nghiệm chuyên sâu, QUASTA-CE đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, dược phẩm và thiết bị chăm sóc sức khỏe, mang lại những giải pháp chứng nhận đạt chuẩn quốc tế. Trung tâm cung cấp giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính chính xác trong từng bước triển khai.
Đội ngũ chuyên gia được đào tạo và chứng nhận năng lực quốc tế, am hiểu sâu sắc các quy định của ISO 13485 cũng như pháp lý Việt Nam, luôn sẵn sàng đồng hành để doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh chóng và hiệu quả nhất. Bên cạnh đó, QUASTA-CE cam kết chi phí cạnh tranh, thời gian linh hoạt, cùng quy trình đánh giá minh bạch tối ưu, phù hợp với mọi quy mô doanh nghiệp. Chính điều này giúp doanh nghiệp duy trì sự tuân thủ, nâng cao hiệu quả vận hành và khẳng định vị thế bền vững trong ngành thiết bị y tế.
Email: quasta.ce@gmail.com
